精准洞察，规避风险：RT700流池法溶出系统助您提前锁定一致性评价胜局—双氯芬酸钠缓释片应用案例

①前言

在仿制药一致性评价的漫长征途中，您是否曾遇到这样的困境：投入巨资完成的BE试验却意外失败，回首发现根源在于体外溶出方法的区分力不足，未能及早发现产品与原研的内在差异？这对于双氯芬酸钠缓释片这类对释放行为极为敏感的制剂尤为关键。其理想的体外释放曲线应能精准模拟药物在人体胃肠道内经历pH变化（从胃液酸性环境到肠液中性环境）的渐进释放过程，任何中后期的释放偏离都可能预示着BE失败的巨大风险。

②案例背景及结果

本次测试，测试申请者希望在流池法更贴近人体胃肠道生理环境的条件下评估其两批自制样品的释放行为。实验采用开环模式-支持多种pH自动切换（先pH1.2运行，模拟胃环境；后自动切换至pH7.2，模拟肠环境），旨在成熟方法与贴近生理条件下，比对其产品与原研药及另一家已过评产品的释药行为一致性，为BE试验决策提供关键依据。测试结果如下：

✔ 过评产品与原研药的溶出曲线高度相似（f2 = 76.78 > 50），验证了方法的可靠性。

✔自研的两批样品，虽批次间一致性良好，却均与原研和过评产品呈现出显著差异：在实验开始后240分钟，溶出速率明显偏慢，且最终溶出量仅约76%，远低于原研（96.23%）和过评产品（92.26%）的水平。

✔ 此结果作为一次精准的“体外BE预演”。它清晰警示：当前的处方工艺（如缓释材料选择或比例）可能导致药物在肠道环境中释放不完全，生物利用度不足。若直接进行BE试验，失败概率极高。

③锐拓RT7方案优势

锐拓仪器RT700 流池法溶出系统

本次研究依托于RT700的核心技术，完美契合缓释制剂的测试挑战：

✔ 率先实现开闭环一键切换的流池法装置：全自动介质切换、精确模拟体内pH变化，无缝衔接，完美复现双氯芬酸钠缓释片在体内的释药旅程。

✔ 高精度注射泵：提供0Hz无脉动流，尤其适合缓释制剂，避免流体剪切力对凝胶层或释药结构的干扰，获得更真实的释放数据。

✔ 全沉浸式水浴：确保流通池与2.5L大容量溶媒瓶全程处于±0.2℃的精确恒温环境，为长达12小时以上的释药制剂提供充足溶媒，及绝对稳定的温度保障。

结论

一致性评价，成败在于细节，关键在于前瞻。锐拓RT7流池法溶出系统，以其高度契合生理的环境模拟、智能灵活的自动化设计以及稳定精准的控温技术，为您提供更科学、更具区分力的体外评价方案。在项目早期利用RT7进行方法开发和风险评估，将大幅降低不可预知的失败风险，让您的研发决策更有底气！