CDE最新发布2则滴眼剂相关指导原则，锐拓RT7流池法高效助力质量研究

1. 前言

2025年12月15日，CDE发布两项化学仿制药（特殊）滴眼液指导原则，适用于该品类药品的上市许可申请、一致性评价及上市后变更。此举旨在提升行业技术要求，彰显了国家监管部门对滴眼液质量控制的重视与追求的不断提升。

2. 混悬滴眼剂体外释放案例分享（流池法对于不同粘度及粒径混悬滴眼液的区分力考察）

本次案例分享，我们分别在体外，对2款混悬滴眼剂（粘度/粒径不同）进行体外释放研究。虽然目前一般采用桨法和Franz扩散池等方法进行眼用递药系统体外释药研究，但在前期的研究当中发现：对于这2款混悬滴眼液而言，普通的桨法和扩散池法并不能提供理想的溶出曲线（其中桨法由于机械搅拌和相对较高的剪切力环境，导致溶出过快区分力不足，而扩散池法溶出过慢）。故我们最终采用流池法装置，力求在较为缓和的流体力学及剪切力条件下，找到具有良好区分力的体外溶出方案，具体案例及相应的实验方法和结果如下：

1.实验方案及参数

2.1 在本案例中，采用流池法建立的溶出方案对原研及三种不同粒径的混悬滴眼液进行了体外释放分析。结果表明：

1）三种粒径的样品其释放行为均符合混悬制剂的溶出规律，即在漏槽条件下，粒径越小，溶出速率越快。小粒径样品全程溶出最快，中粒径样品在溶出前、后期亦较大粒径更快。
2）本流通池方法能够清晰区分不同粒径样品的释放行为，并有效辨别原研与自制产品之间的溶出差异。

2.2 本案例采用选定溶出方案，考察了两种不同粘度混悬滴眼液的体外释放行为。结果显示：

1）释放规律仍符合混悬制剂模型，即溶出速率与总粘度成反比，低粘度样品溶出更快；
2）该方法能有效区分不同粘度的工艺样品；
3）在溶出介质中添加某表面活性剂后，本款滴眼液的溶出速率略有提高，但并未影响方法的区分能力。

3.总结

       在眼科制剂研发中，延长眼表滞留时间和提高生物利用度是关键目标。为准确评估不同工艺与剂型的效果，体外释放装置需具备良好的区分力。研究表明，相较于桨法和Franz扩散池，流池法在本款混悬滴眼液的工艺优化（如粘度、粒径控制）和体外释放行为研究中更具优势。该方法结合科学的开发策略和精准的设备，能够高效建立具有区分力的溶出方案，显著节省开发时间，并为后续一致性评价及临床研究提供可靠支持。