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在药物研发和质量控制的严谨世界中，溶出度测试（Dissolution Testing）历来是耗时耗力的关键环节。从繁琐的介质准备、精准的投药取样，到漫长的多批次运行，每一个步骤都需要分析人员的高度集中和不间断的投入，这不仅限制了实验室的吞吐量，也为人为误差留下了空间。 如今，随着实验室自动化技术的飞速发展，这一切都将成为历史。

锐拓 RT700 流池法溶出系统不仅能稳定测试眼用凝胶的释放过程，还能有效区分不同生产工艺批次间的细微差异，为质量控制和工艺改进提供了可靠依据！流池法让我们能够摆脱传统方法的束缚，让特殊剂型的体外释放度测定更接近药物研发者的期望！

①前言 在仿制药一致性评价的漫长征途中，您是否曾遇到这样的困境：投入巨资完成的BE试验却意外失败，回首发现根源在于体外溶出方法的区分力不足，未能及早发现产品与原研的内在差异？这对于双氯芬酸钠缓释片这类对释放行为极为敏感的制剂尤为关键。其理想的体外释放曲线应能精准模拟药物在人体胃肠道内经历pH变化（从胃液酸性环境到肠液中性环境）的渐进释放过程，任何中后期的释放偏离都可能预示着BE失败的巨大风险。 ②案例背景及结果 本次测试，测试申请者希望在流池法更贴近人体胃肠道生理环境的条件下评估其两批自制样品的释放行为。实验采用开环模式-支持多种pH自动切换（先pH1.2运行，模拟胃环境；后自动切换至pH7.2，模拟肠环境），旨在成熟方法与贴近生理条件下，比对其产品与原研药及另一家已过评产品的释药行为一致性，为BE试验决策提供关键依据。测试结果如下： ✔ 过评产品与原研药的溶出曲线高度相似（f2 = 76.78 > 50），验证了方法的可靠性。 ✔自研的两批样品，虽批次间一致性良好，却均与原研和过评产品呈现出显著差异：在实验开始后240分钟，溶出速率明显偏慢，且最终溶出量仅约76%，远低于原研（96.23%）和过评产品（92.26%）的水平。 ✔ 此结果作为一次精准的“体外BE预演”。它清晰警示：当前的处方工艺（如缓释材料选择或比例）可能导致药物在肠道环境中释放不完全，生物利用度不足。若直接进行BE试验，失败概率极高。 ③锐拓RT7方案优势 锐拓仪器RT700 流池法溶出系统 本次研究依托于RT700的核心技术，完美契合缓释制剂的测试挑战： ✔ 率先实现开闭环一键切换的流池法装置：全自动介质切换、精确模拟体内pH变化，无缝衔接，完美复现双氯芬酸钠缓释片在体内的释药旅程。 ✔ 高精度注射泵：提供0Hz无脉动流，尤其适合缓释制剂，避免流体剪切力对凝胶层或释药结构的干扰，获得更真实的释放数据。 ✔ 全沉浸式水浴：确保流通池与2.5L大容量溶媒瓶全程处于±0.2℃的精确恒温环境，为长达12小时以上的释药制剂提供充足溶媒，及绝对稳定的温度保障。 结论 一致性评价，成败在于细节，关键在于前瞻。锐拓RT7流池法溶出系统，以其高度契合生理的环境模拟、智能灵活的自动化设计以及稳定精准的控温技术，为您提供更科学、更具区分力的体外评价方案。在项目早期利用RT7进行方法开发和风险评估，将大幅降低不可预知的失败风险，让您的研发决策更有底气！

鱼油软胶囊，作为一种常见的膳食补充剂，其内容物主要是富含脂肪酸的鱼油，属于典型的亲脂性配方。这类软胶囊在常规的溶出实验中常常会遇到以下挑战： 实验对象 一批参比+一批自研鱼油软胶囊（300mg） 测试系统 锐拓RT700 流池法溶出装置 温度 37.0 ± 0.5℃ 取样时间点 55min，10min，15min，20min，25min，30min，35min，40min，45min，50min，55min，60min，70min，80min，90min，100min，110min，120min 实验结果： 1.方法重现性考察：在本次实验中，我们对同一批次的鱼油软胶囊平行测试3组，测试结果如下图。结果显示：参比制剂于15min之后开始显著溶出，其中15min-120min期间的相对标准偏差范围在0.63%-13.58%。自研制剂于10min之后开始显著溶出，其中10min-120min期间的相对标准偏差范围在0.79%-13.96%。 参比 自研 2.方法区分力考察：在当前的实验条件下，待测样品与参比制剂的体外释放行为存在明显差异：待测样品软胶囊的囊壳破裂速度明显比参比制剂快，导致其内容物更快地释放出来。在释放度超过85%的时间点不超过 1 个的前提下，取两个样品在 5min 至 50min 平均释放度，计算其相似因子（f2）=26.81。表示两个样品的体外释放行为不具有相似性。 总结：锐拓RT7为您的鱼油软胶囊铸就卓越品质 在竞争激烈的市场中，产品的卓越品质是赢得消费者信赖的唯一途径。鱼油软胶囊作为一种高效的营养补充剂，其独特的油状溶液形式决定了其在体内的吸收速度通常优于普通片剂。但要真正释放其全部潜力，科学、严谨的溶出度试验方法至关重要！

阴道软胶囊作为局部给药制剂，需在低体液容量、更加静态的环境中缓慢释放药物（因为阴道环境具有分泌物少、几乎不流动的特点）。传统桨法强机械扰动+胶囊破损油滴漂浮，使其无法模拟阴道环境、释放曲线失真，为阴道软胶囊研究提高了难度。

大家好呀！今天小锐要和大家聊一个超有趣的药学“变形记”——把口服药改成口腔吸收制剂！药监局最近发布了关于《化学药品口溶膜制剂药学研究技术指导原则(试行)》以下简称指导原则，这表明评审老师认为口腔膜剂具有良好的研究前景，但其中的门道可不少，尤其是对于口腔处的溶出和吸收需要额外关注。