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RT9 多批次全自动溶出系统：10批次自动投样器 • 10批次超大容量：实验真正“不间断” • 内置多重防潮：样品稳定是关键 • 模块化设计：清洁无死角，维护更简单

1. 前言 2025年12月15日，CDE发布两项化学仿制药（特殊）滴眼液指导原则，适用于该品类药品的上市许可申请、一致性评价及上市后变更。此举旨在提升行业技术要求，彰显了国家监管部门对滴眼液质量控制的重视与追求的不断提升。 2. 混悬滴眼剂体外释放案例分享（流池法对于不同粘度及粒径混悬滴眼液的区分力考察） 本次案例分享，我们分别在体外，对2款混悬滴眼剂（粘度/粒径不同）进行体外释放研究。虽然目前一般采用桨法和Franz扩散池等方法进行眼用递药系统体外释药研究，但在前期的研究当中发现：对于这2款混悬滴眼液而言，普通的桨法和扩散池法并不能提供理想的溶出曲线（其中桨法由于机械搅拌和相对较高的剪切力环境，导致溶出过快区分力不足，而扩散池法溶出过慢）。故我们最终采用流池法装置，力求在较为缓和的流体力学及剪切力条件下，找到具有良好区分力的体外溶出方案，具体案例及相应的实验方法和结果如下： 1.实验方案及参数 2.1 在本案例中，采用流池法建立的溶出方案对原研及三种不同粒径的混悬滴眼液进行了体外释放分析。结果表明： 1）三种粒径的样品其释放行为均符合混悬制剂的溶出规律，即在漏槽条件下，粒径越小，溶出速率越快。小粒径样品全程溶出最快，中粒径样品在溶出前、后期亦较大粒径更快。2）本流通池方法能够清晰区分不同粒径样品的释放行为，并有效辨别原研与自制产品之间的溶出差异。 2.2 本案例采用选定溶出方案，考察了两种不同粘度混悬滴眼液的体外释放行为。结果显示： 1）释放规律仍符合混悬制剂模型，即溶出速率与总粘度成反比，低粘度样品溶出更快；2）该方法能有效区分不同粘度的工艺样品；3）在溶出介质中添加某表面活性剂后，本款滴眼液的溶出速率略有提高，但并未影响方法的区分能力。 3.总结        在眼科制剂研发中，延长眼表滞留时间和提高生物利用度是关键目标。为准确评估不同工艺与剂型的效果，体外释放装置需具备良好的区分力。研究表明，相较于桨法和Franz扩散池，流池法在本款混悬滴眼液的工艺优化（如粘度、粒径控制）和体外释放行为研究中更具优势。该方法结合科学的开发策略和精准的设备，能够高效建立具有区分力的溶出方案，显著节省开发时间，并为后续一致性评价及临床研究提供可靠支持。

环糊精作为一种常见的药用辅料，其分子结构十分独特——外形像一个“中空的圆筒”，内壁疏水，外壁亲水。这种“外亲内疏”的特性，使其能够将难溶性药物分子包裹在空腔中，形成包合物，从而显著提高药物的溶解度和稳定性，并降低药物本身的刺激性。在实际应用中，选对环糊精只是第一步。辅料的配比同样关键，合适的比例才能让药物在溶解与渗透之间达到理想状态，真正发挥出处方的应有疗效。

数据可靠性、可追溯性、重复性、重现性 ● 全自动化系统记录、数据完整更可靠并可审计追踪 ● 全自动化实验操作减少人为误差，提高数据重复性、重现性

生物等效性研究 国家药品抽检是保障群众用药安全的重要防线。在仿制药一致性评价中，核心原则是"仿制药要与原研药质量和疗效一致"，这包含制剂释放后的吸收速度和吸收程度，对于这些指标统称为“生物等效性”。 生物等效性研究是仿制药和参比制剂能否相互替换使用的重要依据，为此国家药监局在10月9号发布了相关质量风险评估的指导原则。 锐拓NCE DP的PAMPA渗透性测定 生物等效性研究除了合理的实验设计和研究条件外，合适的研究工具也是必不可少的一环。今天，通过一个真实的抽检案例，带你了解如何利用锐拓NCE DP的PAMPA渗透性测定，从"体外渗透性"角度精准评估仿制药与原研药的相似程度。 抽检背景：评估仿制药与原研一致性 在某次国家上市药品抽检中，药检机构对某款BCS 4类药物的原研药及两家国内制造商（A制造商与B制造商）的产品进行了抽样。 其中， B制造商的产品（批次2）是已通过一致性评价的品种。检验人员希望从药物渗透性这一关键角度，评估各产品与原研药的相似程度。 解决方案：使用锐拓NCE DP，通过PAMPA法测定关键渗透性数据，模拟药物在人体小肠（pH 6.5环境）的吸收特性。 测试结果核心数据一览： 数据解读：渗透性相似度分析 基于一致性评价"越接近原研越好"的核心原则： 1.  渗透性相似度评估     -理想目标：Papp值越接近原研的1.52，相似度越高     - 结果分析：       ...

在追求极致效率和精度的今天，锐拓RT9多批次全自动溶出系统，正以其卓越性能引领实验室进入智能新时代。 RT9突破性地实现10批次连续溶出，全程无需人工值守，确保24小时不间断运行。这不仅彻底解放了实验人员的双手，显著降低了工作强度，更大幅提升了实验室的单位面积产能和单台设备使用率。 从繁琐的手动操作到智能自动化，RT9为您带来前所未有的效率飞跃，让实验室资源得到最大化利用，助力您的研发与质控更上一层楼。选择RT9，即刻体验溶出实验的“效率革命”！