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数据可靠性、可追溯性、重复性、重现性 ● 全自动化系统记录、数据完整更可靠并可审计追踪 ● 全自动化实验操作减少人为误差，提高数据重复性、重现性

生物等效性研究 国家药品抽检是保障群众用药安全的重要防线。在仿制药一致性评价中，核心原则是"仿制药要与原研药质量和疗效一致"，这包含制剂释放后的吸收速度和吸收程度，对于这些指标统称为“生物等效性”。 生物等效性研究是仿制药和参比制剂能否相互替换使用的重要依据，为此国家药监局在10月9号发布了相关质量风险评估的指导原则。 锐拓NCE DP的PAMPA渗透性测定 生物等效性研究除了合理的实验设计和研究条件外，合适的研究工具也是必不可少的一环。今天，通过一个真实的抽检案例，带你了解如何利用锐拓NCE DP的PAMPA渗透性测定，从"体外渗透性"角度精准评估仿制药与原研药的相似程度。 抽检背景：评估仿制药与原研一致性 在某次国家上市药品抽检中，药检机构对某款BCS 4类药物的原研药及两家国内制造商（A制造商与B制造商）的产品进行了抽样。 其中， B制造商的产品（批次2）是已通过一致性评价的品种。检验人员希望从药物渗透性这一关键角度，评估各产品与原研药的相似程度。 解决方案：使用锐拓NCE DP，通过PAMPA法测定关键渗透性数据，模拟药物在人体小肠（pH 6.5环境）的吸收特性。 测试结果核心数据一览： 数据解读：渗透性相似度分析 基于一致性评价"越接近原研越好"的核心原则： 1.  渗透性相似度评估     -理想目标：Papp值越接近原研的1.52，相似度越高     - 结果分析：       ...

在追求极致效率和精度的今天，锐拓RT9多批次全自动溶出系统，正以其卓越性能引领实验室进入智能新时代。 RT9突破性地实现10批次连续溶出，全程无需人工值守，确保24小时不间断运行。这不仅彻底解放了实验人员的双手，显著降低了工作强度，更大幅提升了实验室的单位面积产能和单台设备使用率。 从繁琐的手动操作到智能自动化，RT9为您带来前所未有的效率飞跃，让实验室资源得到最大化利用，助力您的研发与质控更上一层楼。选择RT9，即刻体验溶出实验的“效率革命”！

在药物研发和质量控制的严谨世界中，溶出度测试（Dissolution Testing）历来是耗时耗力的关键环节。从繁琐的介质准备、精准的投药取样，到漫长的多批次运行，每一个步骤都需要分析人员的高度集中和不间断的投入，这不仅限制了实验室的吞吐量，也为人为误差留下了空间。 如今，随着实验室自动化技术的飞速发展，这一切都将成为历史。

锐拓 RT700 流池法溶出系统不仅能稳定测试眼用凝胶的释放过程，还能有效区分不同生产工艺批次间的细微差异，为质量控制和工艺改进提供了可靠依据！流池法让我们能够摆脱传统方法的束缚，让特殊剂型的体外释放度测定更接近药物研发者的期望！

①前言 在仿制药一致性评价的漫长征途中，您是否曾遇到这样的困境：投入巨资完成的BE试验却意外失败，回首发现根源在于体外溶出方法的区分力不足，未能及早发现产品与原研的内在差异？这对于双氯芬酸钠缓释片这类对释放行为极为敏感的制剂尤为关键。其理想的体外释放曲线应能精准模拟药物在人体胃肠道内经历pH变化（从胃液酸性环境到肠液中性环境）的渐进释放过程，任何中后期的释放偏离都可能预示着BE失败的巨大风险。 ②案例背景及结果 本次测试，测试申请者希望在流池法更贴近人体胃肠道生理环境的条件下评估其两批自制样品的释放行为。实验采用开环模式-支持多种pH自动切换（先pH1.2运行，模拟胃环境；后自动切换至pH7.2，模拟肠环境），旨在成熟方法与贴近生理条件下，比对其产品与原研药及另一家已过评产品的释药行为一致性，为BE试验决策提供关键依据。测试结果如下： ✔ 过评产品与原研药的溶出曲线高度相似（f2 = 76.78 > 50），验证了方法的可靠性。 ✔自研的两批样品，虽批次间一致性良好，却均与原研和过评产品呈现出显著差异：在实验开始后240分钟，溶出速率明显偏慢，且最终溶出量仅约76%，远低于原研（96.23%）和过评产品（92.26%）的水平。 ✔ 此结果作为一次精准的“体外BE预演”。它清晰警示：当前的处方工艺（如缓释材料选择或比例）可能导致药物在肠道环境中释放不完全，生物利用度不足。若直接进行BE试验，失败概率极高。 ③锐拓RT7方案优势 锐拓仪器RT700 流池法溶出系统 本次研究依托于RT700的核心技术，完美契合缓释制剂的测试挑战： ✔ 率先实现开闭环一键切换的流池法装置：全自动介质切换、精确模拟体内pH变化，无缝衔接，完美复现双氯芬酸钠缓释片在体内的释药旅程。 ✔ 高精度注射泵：提供0Hz无脉动流，尤其适合缓释制剂，避免流体剪切力对凝胶层或释药结构的干扰，获得更真实的释放数据。 ✔ 全沉浸式水浴：确保流通池与2.5L大容量溶媒瓶全程处于±0.2℃的精确恒温环境，为长达12小时以上的释药制剂提供充足溶媒，及绝对稳定的温度保障。 结论 一致性评价，成败在于细节，关键在于前瞻。锐拓RT7流池法溶出系统，以其高度契合生理的环境模拟、智能灵活的自动化设计以及稳定精准的控温技术，为您提供更科学、更具区分力的体外评价方案。在项目早期利用RT7进行方法开发和风险评估，将大幅降低不可预知的失败风险，让您的研发决策更有底气！