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2025年12月12日，深圳市药学会药物制剂专业委员会成立大会暨首届鹏城药物制剂研讨会在深圳大学丽湖校区启明楼隆重举行。

1. 前言 2025年12月15日，CDE发布两项化学仿制药（特殊）滴眼液指导原则，适用于该品类药品的上市许可申请、一致性评价及上市后变更。此举旨在提升行业技术要求，彰显了国家监管部门对滴眼液质量控制的重视与追求的不断提升。 2. 混悬滴眼剂体外释放案例分享（流池法对于不同粘度及粒径混悬滴眼液的区分力考察） 本次案例分享，我们分别在体外，对2款混悬滴眼剂（粘度/粒径不同）进行体外释放研究。虽然目前一般采用桨法和Franz扩散池等方法进行眼用递药系统体外释药研究，但在前期的研究当中发现：对于这2款混悬滴眼液而言，普通的桨法和扩散池法并不能提供理想的溶出曲线（其中桨法由于机械搅拌和相对较高的剪切力环境，导致溶出过快区分力不足，而扩散池法溶出过慢）。故我们最终采用流池法装置，力求在较为缓和的流体力学及剪切力条件下，找到具有良好区分力的体外溶出方案，具体案例及相应的实验方法和结果如下： 1.实验方案及参数 2.1 在本案例中，采用流池法建立的溶出方案对原研及三种不同粒径的混悬滴眼液进行了体外释放分析。结果表明： 1）三种粒径的样品其释放行为均符合混悬制剂的溶出规律，即在漏槽条件下，粒径越小，溶出速率越快。小粒径样品全程溶出最快，中粒径样品在溶出前、后期亦较大粒径更快。2）本流通池方法能够清晰区分不同粒径样品的释放行为，并有效辨别原研与自制产品之间的溶出差异。 2.2 本案例采用选定溶出方案，考察了两种不同粘度混悬滴眼液的体外释放行为。结果显示： 1）释放规律仍符合混悬制剂模型，即溶出速率与总粘度成反比，低粘度样品溶出更快；2）该方法能有效区分不同粘度的工艺样品；3）在溶出介质中添加某表面活性剂后，本款滴眼液的溶出速率略有提高，但并未影响方法的区分能力。 3.总结        在眼科制剂研发中，延长眼表滞留时间和提高生物利用度是关键目标。为准确评估不同工艺与剂型的效果，体外释放装置需具备良好的区分力。研究表明，相较于桨法和Franz扩散池，流池法在本款混悬滴眼液的工艺优化（如粘度、粒径控制）和体外释放行为研究中更具优势。该方法结合科学的开发策略和精准的设备，能够高效建立具有区分力的溶出方案，显著节省开发时间，并为后续一致性评价及临床研究提供可靠支持。

环糊精作为一种常见的药用辅料，其分子结构十分独特——外形像一个“中空的圆筒”，内壁疏水，外壁亲水。这种“外亲内疏”的特性，使其能够将难溶性药物分子包裹在空腔中，形成包合物，从而显著提高药物的溶解度和稳定性，并降低药物本身的刺激性。在实际应用中，选对环糊精只是第一步。辅料的配比同样关键，合适的比例才能让药物在溶解与渗透之间达到理想状态，真正发挥出处方的应有疗效。

2025药品质量创新大会 初冬的重庆，雾都魅力不减。11月20-21日，2025药品质量保证与质量控制创新大会在两江丽景酒店火热举行。锐拓仪器带着诚意与技术，在12号展位与新老朋友度过了充实而难忘的两天。 展位现场：热度与专业并存 回顾展会现场，锐拓的展位始终人头攒动。我们带来的不是冰冷的机器，更是鲜活的实验室解决方案。RT612-ST自动取样溶出系统和RT510自动溶媒处理系统凭借其精巧的设计和流畅的运行逻辑，吸引了一批又一批参会老师驻足。从设备参数的咨询，到实际应用场景的探讨，每一次深入的对话，都是对锐拓品质的认可。 感恩相遇，未来可期 展会的结束是下一次相遇的开始。感谢每一位在百忙之中来到锐拓展位的朋友，是你们的关注与建议，成为了我们不断前行的动力。 如果您在展会期间未能尽兴，或者对我们的自动化溶出方案有更多疑问，欢迎随时与我们联系。告别重庆，锐拓仪器的服务与支持将持续在线，期待下次与您相见！

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