阴道片
阴道片系指置于阴道内使用的片剂。具有在阴道内易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物的特点。其通过阴道粘膜吸收进入局部或全身血液循环,常被用于阴道炎等临床疾病的治疗。可分为普通阴道片、双层阴道片、阴道泡腾片、阴道缓释片、生物粘附性阴道片(其中后三种属于阴道用新剂型,主要研究集中在如何提高制剂的黏附性或赋予制剂缓控释性能方面)。
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实验参数
| 测试系统 | RT700 流池法溶出系统 |
| 溶出装置 | 流通池装置(大池,22.6mm 内径) |
| 温度 | 37℃± 0.5℃ |
| 流速 | 16mL/min |
| 脉动模式 | 无脉动模式 |
实验结果
本次测试,我们同时对3个批次的克霉唑阴道片进行体外释放测试,最终的测试结果显示:该流池法实验参数,成功对3种不同处方工艺的克霉唑片进行了体外释放行为区分。为后续的处方工艺调整提供了宝贵参考。且整个实验过程中,流通池内未出现堵塞现象(120min时,3个批次的样品溶出量均>85%)。
实验进行5min
实验进行60min
实验进行120min
总结:考虑到阴道片使用时,制剂靠阴道壁的肌肉收缩固定(即与口服制剂面临胃肠道蠕动环境存在差异),因此我们未采用传统溶出装置(桨、篮法机械搅拌),而是采取流体力学条件最为缓和的流池法溶出装置进行该阴道片的体外释放测试(并搭配v型支架,固定片剂摆放位置),确保其质量可控,药效可靠,保证该药物的临床用药安全。