实验参数
| 实验条件 | 纯 API(对照实验) | 参比药物 | 仿制药物 |
| 仿生膜 | 锐拓 Bio-Flux 膜 | 锐拓 Bio-Flux 膜 | 锐拓 Bio-Flux 膜 |
| 供给端 | pH6.5 缓冲液 | pH6.5 缓冲液 | pH6.5 缓冲液 |
| 接受端 | pH7.4缓冲液 | pH7.4缓冲液 | pH7.4缓冲液 |
| 样品条件 | 纯 API分子，不添加任何辅料 | 参比药物的部分粉末 (含辅料) | 自制药物的部分粉末 (含替代辅料) |
实验结果
本次分享的案例我们研究的是一款API为BCS2类的酸性药物，作为一种创新制剂，其部分辅料在国内无法买到，故采用辅料替代的方式实现了四条溶出曲线一致，然而在BE的过程中，发现自制的效果与原研不一致。现在需要通过实验了解，为什么溶出曲线一致而BE不一致。 由于药物在体内的血药浓度取决于其体内溶出与小肠渗透，使用锐拓NCE DP构建渗透模型进行辅料&API配伍的渗透性（PAMPA法）研究，有关渗透模型的试验条件如图：
实验结论
基于NCE DP的渗透结果，参比制剂和API的曲线平行，表明参比所使用的辅料对药物的渗透性完全无影响，两者的区别仅是药物浓度上的差别。而自制制剂中的渗透曲线与纯API相比渗透速率下降，表明仿制所使用的辅料对药物的渗透性有影响，该影响在试验前期（0~20min）无明显差别，20min后开始出现显著差异。
根据流池法的溶出仪器试验结果，表明两者在溶出方面确实有细微差异，在溶出的中期阶段参比的溶出速率比自研的要高。
可以看出，仿制制剂的临床效果与原研有较大的差异，替代辅料并不能让药物效果与原研完全一致。
