贴膏剂
贴膏剂作为半固体制剂其中的一种剂型。是指将原料药物与适宜的基质制成膏状物、涂布于背衬材料上供皮肤贴敷的一种薄片状制剂，其具有无肝脏的首过效应、避免胃肠道破坏、毒副作用小、药效持久、使用方便等特点，使其受到研究人员的喜爱，其中橡胶膏剂指药物或药材提取物与橡胶为主的基质混合后，涂布于裱背材料上的一种贴膏剂。
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实验参数
| 测试系统 | RT800 自动取样透皮扩散系统 |
| 扩散池 | 标准Franz垂直扩散池（内孔径：15mm） |
| 上样方式 | 将15 mm直径的圆形贴膏粘贴到人工膜 |
| 温度 | 32℃±0.5℃ |
| 取样时间 | 1、2、3、4、5、6、8、12小时 |
| 高效液相色谱检测参数 | （对于取得的样品需经过高效液相分析样品中的药物浓度） |
| 检测器 | UV 278nm |
| 流速 | 1.0mL/min |
| 流动相 | 甲醇-0.2%磷酸溶液 |
| 色谱柱 | Hypersil BDS C18 |
实验结果
1.累计释放量差异 以取样时间点和每个时间点的药物浓度来判断样品之间的释放量差异，实验结果如图1所示。两个样品在每个取样点的药物浓度有显著差异
2. 释放速率的差异 利用药物的累计释放量（μg/cm2）和时间（t）的平方根，即Higuch公式：M=kt 1/2来表现出样品的释放速率，公式中K值为药物的释放速率，结果如图2所示。样品1的释放速率均值为7.4562，样品2的释放速率均值为5.0715，表明两个样品之间的释放速率差异明显。
3. 测试方法重复性 为了确保实验结果能真确反映样品间的差异，需要对测试方法进行考察，中国药典有关分析方法验证指导原则指出：分析方法验证的目的是证明建立的方法适合于相应的检测要求，而验证的关键指标为重复性。 本次案例，对两个样品在相同测试条件平行进行6组测试，结果如下所示： 两个样品的累计释放曲线在6组平行实验下重合度良好，样品1的6次平行实验曲线相对标准偏差为4.27%。样品2的为2.34%。仪器在同一方法下不同样品经过6次测试，所得相对标准偏差都较小，表明仪器测试稳定性良好。
4. 数据等效性判定 将两个批次试验结果的斜率(分别为T，R)进行比值计算，计算结果排序后取第8个和第29个斜率比值作为90%置信区间的下限和上限。 本次测试结果得到下限和上限分别为142.28%，151.94%。指导原则中需要下限和上限均在90%~111%内，才能视为等效。结果可以看出明显超出规定的范围，表示该两批次药物不等效。
结论：自动取样透皮扩散系统可以为半固体制剂的体外释放研究提供强大有利的支持，能比较样品之间的累计释药量以及累计释放速率，显著区分样品之间差异性。并且测试方法能满足指导原则中对于方法重复性以及样品等效性的判断要求。
