药物在人体的食物效应预测
食物效应广泛存在于口服制剂中，由于饮食状况会随着食物数量和种类的不同而变化，且难以长期严格地控制，因此相关部门鼓励研发不受食物影响的药物制剂。当无法研发此类制剂时，可通过开展良好和规范的FE研究，探究药物是否能与食物同服、以及何时/如何与食物同服。
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实验参数
| 实验条件 | 餐前条件(SGF空腹→>FaSSIF空腹) | 餐后条件(SGF餐后→FaSSIF空腹) |
| 生理模型/光谱条件 | pH shift模型/Accurate算法 | pH shift模型/Accurate算法 |
| 胃生理条件 | SGF 空腹胃(pH3.0) | SGF 餐后胃(pH 6.0) |
| 半胃排空时间 | 20min | 20min |
| 肠生理条件 | FaSSIF 空腹前小肠(pH6.5) | FaSSIF 空腹前小肠(pH6.5) |
| 前肠道吸收时间 | 120min | 120min |
| API | 某API | 某API |
| 辅料 | 不含 | 不含 |
实验结果
本次测试使用锐拓NCE DP中的pH转换模型 （图一） 本次实验，我们分别研究了该药物在空腹及餐后条件下的溶解及吸收情况。其中： （1）在空腹条件下，该药物在半胃排空时间（前20min内），快速溶解（峰值浓度接近200Au），并在切换至空腹前小肠段（pH6.5）时，存在较好的过饱和效应，使其在小肠段能维持较高浓度而不沉淀，AUC（小肠段面积）较大，且峰值浓度可达140Au。
（图二） （2）在餐后条件下，与餐前相比该药物在半胃排空时间（前20min内），溶解困难（峰值浓度＜10Au）。并在切换至空腹前小肠段（pH6.5）时，AUC（小肠段面积）较小，峰值浓度仅为8Au。
实验结论 在案例中，NCE DP展示了使用pH Shift 模型用于研究CDE所要求的食物效应(FE)的运用，结果得知本APl具有严重的食物效应(FE)，空腹服用时峰值浓度是餐后时的10-20倍(140 Au:8 Au)，故该药物临床应用时可能引发严重的副作用。
结论
食物效应是一种具有危险性的、可能引发患者用药后产生严重副作用的生理现象（欧美国家几乎所有原研药物都曾经进行了食物效应研究）。因此无论是在创新药物还是仿制药物的开发过程中，制剂学家们都当深入了解并研究这种效应的影响，合理控制剂量处方与工艺参数，在进一步提升药物体外溶出实验结果的真实性、准确性的同时，规避药物的不良临床食物效应，确保患者的用药安全性、合理性及有效性。并且在进行食物效应研究时，应当重视操作的规范性和标准性，尽可能剔除相关辅料及沉淀现象对测试结果的影响，以确保得到真实有效的实验数据。
