半固体制剂-乳膏
半固体制剂凭借其免吞咽，使用方便以及副作用低等优势，在人口老龄化的趋势下逐渐受到许多公司药物研发人员的青睐，如今半固体制剂大体可分为软膏剂、乳膏剂、糊剂以及凝胶剂。
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实验参数
| 测试系统 | RT800 自动取样透皮扩散系统 |
| 扩散池 | 内孔径为15mm的标准Franz垂直扩散池 |
| 上样量 | 约350mg |
| 温度 | 32℃±0.5℃ |
| 取样时间 | 0.5、1、2、4、6、10、16、24、36、48、72小时 |
| 高效液相色谱检测参数 | （对于取得的样品需经过高效液相分析样品中的药物浓度） |
| 检测器 | UV 241nm |
| 流速 | 1.2mL/min |
| 流动相 | 乙腈/水溶液 |
| 色谱柱 | ZORBAX SB-CN |
实验结果
图1 1.样品之间差异性考察 利用药物累积释药量(μg/cm2)和时间(t)平方根 图片来表现乳膏中药物的释放速率，公式中k值表示释药速率。结果如图1，参比样品的释药速率均值为385.54，测试样品的释药速率均值为575.89，表明测试样品药物释放相对于参比样品较快 通过对累计释药量的测定，测试样品的最大值明显大于参比样品的最大值。这也证明样品之间释药速率差异导致相同时间内释药量的不同。
图2 除累计释药量外，通过药物的累计释放率（图2）也能表明两个样品之间药物分子从制剂中释放的差异性。 通过IVRT对两种样品的测试，测试样品在累计释药量，累计释药速率以及累计释放率方面，跟参比相比具有明显差异。
2.测试方法重复性考察 为了确保试验结果能正确反应样品间的差异，需要对测试方法进行考察，中国药典有关分析方法验证指导原则指出：分析方法验证的目的是证明建立的方法适合于相应检测要求。而验证的关键的指标为重复性。 本次案例，我们对两个样品在相同测试条件下各进行平行6组测试，测试结果如下所示：
两个样品的累计释药曲线在6组平行试验下重合度良好，参比样品的取样终点累计释药量相对标准偏差为2.69%，测试样品的为2.85%。仪器在同一方法下不同样品经过6次测试，所得相对标准偏差相差不大，表明仪器测试稳定性良好。
结论
半固体制剂作为药物制剂创新的一条途径，逐渐受到研究人员的关注。而半固体制剂由于具有工艺复杂、方法开发相对困难等需要解决的缺陷，给研究人员在制剂开发方面带来一定挑战。为此，研究人员需要使用合适的仪器和设备来协助自己在半固体制剂开发过程中解决一系列问题。
从上述案例分享中可以看到，自动取样透皮扩散系统可以为半固体制剂的体外释放研究提供强大有利的支持，且在合理、适宜的释放条件下，能比较样品之间的累计释药量，累计释药速率以及累计释放率，显著区分样品之间差异性。并且测试方法能满足相关指导原则中对于方法重复性和区分力的要求。
