上市后抽查见真章！渗透性数据精准评估仿制药与原研相似度

生物等效性研究

国家药品抽检是保障群众用药安全的重要防线。在仿制药一致性评价中，核心原则是"仿制药要与原研药质量和疗效一致"，这包含制剂释放后的吸收速度和吸收程度，对于这些指标统称为“生物等效性”。

生物等效性研究是仿制药和参比制剂能否相互替换使用的重要依据，为此国家药监局在10月9号发布了相关质量风险评估的指导原则。

锐拓NCE DP的PAMPA渗透性测定

生物等效性研究除了合理的实验设计和研究条件外，合适的研究工具也是必不可少的一环。今天，通过一个真实的抽检案例，带你了解如何利用锐拓NCE DP的PAMPA渗透性测定，从"体外渗透性"角度精准评估仿制药与原研药的相似程度。

抽检背景：评估仿制药与原研一致性

在某次国家上市药品抽检中，药检机构对某款BCS 4类药物的原研药及两家国内制造商（A制造商与B制造商）的产品进行了抽样。

其中， B制造商的产品（批次2）是已通过一致性评价的品种。检验人员希望从药物渗透性这一关键角度，评估各产品与原研药的相似程度。

解决方案：使用锐拓NCE DP，通过PAMPA法测定关键渗透性数据，模拟药物在人体小肠（pH 6.5环境）的吸收特性。

测试结果核心数据一览：

数据解读：渗透性相似度分析

基于一致性评价"越接近原研越好"的核心原则：

1.  渗透性相似度评估

    -理想目标：Papp值越接近原研的1.52，相似度越高

    - 结果分析：  

      - B制造商过评批次：Papp为1.71，偏离原研+12.5%  

      - A制造商产品：Papp为1.62，偏离原研+6.6%  

      - B制造商普通批次：Papp为1.47，偏离原研-3.3%  

2.  一致性评价视角解读

    - B制造商普通批次：在渗透性上与原研最为接近（差异仅-3.3%），体现了较好的质量一致性

    - A制造商产品：渗透性略高于原研，虽在BE标准内，但与原研存在一定差异

    - B制造商过评批次：渗透性明显高于原研，虽通过了BE，但在渗透性特征上与原研差异最大

深度洞察：过评产品的再思考

锐拓NCE DP的渗透性数据揭示了重要现象：

已通过一致性评价的B制造商过评批次，虽然临床BE试验达标，但其体外渗透性特征与原研存在显著差异（+12.5%）。

这提示我们：

- BE试验通过证明其安全性有效性达标，但渗透性特征的差异值得关注

- B制造商普通批次在渗透性上反而更接近原研特征

- 不同工艺批次间存在渗透性波动，需要加强批次间一致性控制

锐拓NCE DP的价值体现

这个案例展示了锐拓NCE DP系统在化学仿制药生物等效性研究中的独特价值：

- ❶ 精准量化相似度：提供客观数据，精确评估仿制药与原研在关键质量属性上的一致性

- ❷ 揭示潜在差异：即使通过BE的产品，也能发现其与原研在基础特性上的区别

- ❸ 监控批次波动：帮助识别同一企业不同批次产品间的质量波动

- ❹ 辅助工艺优化：为企业优化生产工艺提供明确方向，追求与原研更高程度的相似

结语

一致性评价的真正精髓在于"相似"而非"超越"。锐拓NCE DP的渗透性测定，为这一理念提供了精准的测量尺规——它不追求"更好"，而是客观评估"多像"，让仿制药质量评估更加科学、精准并能辅助仿制药的生物等效性研究

让渗透性研究，成为衡量仿制药与原研一致性的精准标尺！

声明：本文中基于体外数据的分析为科学评估手段，最终一致性评价结果以国家药品监督管理局官方认定为准。案例背景基于真实原理虚构，旨在说明技术应用。